Контроль качества — важнейшая часть лабораторного процесса. Он позволяет соотнести результаты анализов со стандартами, установленными для данного вида исследований, и своевременно выявить какие-либо погрешности и необходимость в коррекции параметров оборудования. Контрольные материалы становятся надежным подспорьем в оценке систематических и случайных погрешностей при проведении исследований, обеспечивая высокую точность и надежность результатов анализов.
Разновидности и классификация
Контрольные материалы — это образцы, изготовленные на основе крови, мочи или других жидкостей человека или животного. Их можно классифицировать по нескольким признакам.
- Уровень показателя в материале. Он может быть нормальным, то есть соответствующим образцу, или с отклонениями от нормы (повышенным или пониженным) по сравнению с референсным интервалом. В первом случае образец содержит в себе определенное количество какого-либо аналита (калия, глюкозы, альбумина и пр.), свойственное норме и демонстрирующее «здоровые» показатели. Во втором случае уровень анализируемого вещества намеренно завышен или занижен, что соотносится с патологическими значениями.
- Аттестованные и неаттестованные материалы. В первом случае речь идет о контрольных материалах промышленного производства, в которых известно содержание определенных аналитов. Они используются для оценки правильности проводимых исследований. В неаттестованных контрольных материалах неизвестно содержание компонентов, и они преимущественно применяются для оценки воспроизводимости результатов анализов.
- Происхождение материала. Он может быть изготовлен промышленным (коммерческим) способом или непосредственно в лаборатории. В первом случае материал строго стандартизируется, к нему прилагается паспорт с указанием всех установленных значений для данного образца. Второй вид изготавливается из остатков биологических образцов (крови, мочи) — так называемые «сливные материалы». Они могут применяться только для оценки воспроизводимости результатов, так как концентрация аналитов в них неизвестна.
- Состав. Контрольные материалы могут включать в себя только один аналит или же несколько компонентов, которые позволяют оценить качество работы лаборатории по широкому спектру методов.
Кроме того, контрольные материалы могут быть жидкими или лиофилизированными, требовать разного подхода в пробоподготовке — начиная с условий распаковки, заканчивая приборами, необходимыми для работы.
Порядок проведения исследований с использованием контрольных материалов
Контроль качества проверок возможен только при правильном использовании контрольных материалов. В зависимости от вида используемого образца и цели исследования требования могут в незначительной степени варьироваться, но общий порядок проведения остается неизменным. Важно соблюдать следующие правила:
- строго следовать указаниям и рекомендациям, оговоренным в паспорте контрольного материала (условия распаковки, извлечение из внутреннего контейнера, подготовка пробы для исследования, использование соответствующих реагентов или условий хранения, порядок подготовки оттаивания, восстановления, смешивания, порядок получения минимальной аналитической порции и пробы и пр.);
- в точности соблюдать протокол по измерению и дозировке требуемого количества материала;
- указывать поставщика контрольного материала и всех реагентов, а также все приборы, используемые при проведении исследования;
- указать условия, при которых проводится исследование (если они необходимы и оговорены в протоколе или паспорте);
- указать другие детали (условия, при которых проводится восстановление контрольного материала, тип разбавителя и его объем, температура восстановления и пр.).
Стандарты использования контрольных материалов должны соблюдаться
неукоснительно. Это позволяет исключить ряд ошибок в проведении лабораторной
диагностики и в целом повысить эффективность ее работы.